폐암 치료제 이레사는 “혁신적 신약” 아니다

폐암치료제 이레사가 혁신적 신약이 아니라는 판결이 나오면서 약값이 약간 인하될 거라 한다. 관련기사

이 부분의 법은 보건복지부와 식약청이 관할하고 있는데, 사실 내가 잘 모른다. 그리고 법 자체를 들여다 봐가지고는 잘 이해가 안 되고 그 근저에 깔려있는 복잡한 이해관계를 알아야 하기 때문에 쉽지는 않다. 그래도 아래의 내용은 쉽게 이해할 수 있다.

“약사법 제 2조 제 12항¹⁾의 규정의 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서 기등재 제품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 제품에 대하여는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ‘외국 7개국’이라 한다)의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액으로 산정한다.”

위 규정 중에서 비용 또는 효과 등에서 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 제품에 해당하는 지의 여부는 (가) 신청제품의 경제성을 입증할 수 있는 자료, (나) 신청체품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료, (다) 신청제품의 연구개발 투자비용에 관한 자료, (라)기타 관련자료 중의 1개를 제출하여 이를 근거로 결정하도록 되어 있다.

또한 이 기준에도 불구하고 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제관리비용, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 약제전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있다.

소스: 모 다음 블로그

혁신적 신약일 경우 위의 선진 7개국의 약값의 평균에 맞춘다는 것이다. 그래서 혁신적 신약으로 판정이 되면 환자의 부담이 늘어난다.

이번 재판은 환자단체 및 시민단체에게는 큰 의미가 있다. 게다가 국내 최대 로펌인 김앤장이 대리한 다국적제약회사를 상대로 거둔 승리이니만큼…

암 치료제가 계속 개발되고 있는 요즈음 더욱 의미가 있는 사건이다.