美약품 특허 5년만 연장해도 한국에 1500억 이상 손해

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1500억은 보수적인 수치고 20년 후면 더 늘어난다.  건강사회를 위한 약사회에서 계산한 방식은 현재 한국에서 팔리고 있는 의약품 중 특허가 남아있는 약품을 대상으로 계산한 것으로 보인다.  요즘 활발히 개발되고 있는 암 치료제는 일년 약값이 3000만원 이상으로 책정되고 있다.  앞으로 몇 년 안에 시판될 암 치료제가 몇 개가 될지는 모르지만, 지금 많이 팔리고 있는 글리벡이나 글리벡의 대체약인 스프라이셀 등 난치병 치료제들은 시간이 지날수록 수요가 더 늘어난다.  글리벡을 먹음으로써 생명이 연장되는 백혈병 환자들이 점점 늘어나고 있고 매년 새로운 백혈병 환자가 생겨나기 때문에 누적 백혈병 환자수는 점점 늘어난다.  이는 다른 난치병 약들이 개발되면서 동일하게 생겨날 현상이다. 

현재 백혈병 환자가 4000명이라고 하고 한 해에 400명의 환자가 생긴다고 하면 10년 후에는 8000명의 백혈병 환자가 글리벡을 먹고 있을 것이다.  이런 현상은 다른 난치병에도 똑같이 발생할 것이다.  즉 점점 더 많은 사람들이 난치병 치료제를 매일 먹으면서 생명을 연장하고 있을 것이다. 

이러하기 때문에 현재의 약 수요와 현재의 약값만 가지고 계산한 1500억이 보수적인 수치인 것이다.  더구나 건강사회를 위한 약사회의 계산은 톱10 의약품에 대한 것이므로 나머지 약을 다 합치면 더 늘어날 것이다. 

건약은 “이런 미국 측의 요구사항들이 국내에 그대로 적용될 경우 현재보다 최소 5년 이상의 실질적인 특허 연장이 이뤄지며, 브랜드 의약품은 추가로 5년의 독점기간을 확보하게 된다”며 “특허기간이 5년만 연장됐을 때 발생될 수 있는 손실액은 전체 전문의약품 시장에서 특허가 만료되지 않은 다국적 제약기업의 톱 10 품목을 기준으로 1535억 원에 이를 것으로 추정된다”고 밝혔다.

사실 이런 계산은 한미 FTA 협상을 담당하는 정부 부처에서 했어야 할 계산이다.  그 계산을 바탕으로 미국의 요구를 거절하거나 혹은 그에 상응하는 다른 대가를 받아냈어야 하는 것이다.  유념할 것은 단순한 수치적인 계산만으로 1500억이 미국측 요구를 들어주는 대가라고 판단해서는 안 된다.  특허기간을 연장함으로써 부수적으로 발생하는 국내 제약업계의 손실은 별도로 계산해야 한다. 

미국측의 예상 요구사항을 미-호주 FTA의 조문들과 비교해 보자.  배경 설명을 하자면, 호주는 지적재산권 분야에서 미국의 요구를 제일 많이 들어준 나라이다.  왜 그렇게 미국의 요구들을 거의 그대로 들어줬는지는 모르겠다.

<의약품 관련 미국 측의 예상 요구사항들 1>
 
  △의약품 특허인정 지연(Regulatory delay)에 대한 보상= 미국은 호주와의 FTA에서 호주 당국이 특허 의약품에 대한 판매를 허가하는 데 ‘비합리적으로’ 시간이 많이 걸릴 경우 그 시간만큼 특허기간을 연장해 주기로 하는 조항을 삽입시켰다. 무역관련지적재산권협정(TRIPs)에서는 의약품 허가 과정이나 특허 신청에 있어서 시간이 지연될 경우 이를 빌미로 특허기간의 연장을 요구할 수 없도록 하고 있다.

17.8.8.

(a) If there are unreasonable delays in a Party’s issuance of patents, that Party shall provide the means to, and at the request of a patent owner, shall, adjust the term of the patent to compensate for such delays. An unreasonable delay shall at least include a delay in the issuance of a patent of more than four years from the date of filing of the application in the Party, or two years after a request for examination of the application has been made, whichever is later. For the purposes of this paragraph, any delays that occur in the issuance of a patent due to periods attributable to actions of the patent applicant or any opposing third person need not be included in the determination of such delay.

(b) With respect to a pharmaceutical product17-17 that is subject to a patent, each Party shall make available an adjustment of the patent term to compensate the patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process. 

  
  △미국의 해치-왁스먼(Hatch-Waxman)법과 유사한 법의 제정=1984년에 제정된 이 법은 제네릭(복제의약품) 생산회사가 제네릭의 허가를 미국 식약청(FDA)에 신청했을 때 그 신청 사실을 신청 날짜로부터 20일 이내에 오리지널 의약품 생산회사에 통보하고, 오리지널 의약품 생산회사가 45일 이내에 소송을 제기하면 최대 30개월까지 제네릭 제품의 발매를 할 수 없도록 규정한 법이다. 이런 법이 국내에 도입될 경우 의약품의 특허기간이 실질적으로 연장되는 효과는 물론이고 국내의 제네릭 생산회사들의 제네릭 개발을 원천적으로 차단하는 효과를 낼 것으로 기대된다.

이에 해당하는 부분은 찾을 수 없었다.  아마 협상 과정에서 삭제된 듯 하다.

  △자료독점권 인정 및 전담 기구의 설치=현재 한국이 채택하고 있는 ‘신약 재심사 제도’는 국내외 제약사들이 신약 재심사 시 의무적으로 제출하는 자료에 대해 4~6년 간 보호해 주고 있다. 미국 측은 이에 불만을 표시하며 미국 제약회사들의 자료에 대해서도 보호를 강화하기 위한 전담 기구를 설립해 달라고 요청할 것으로 예상된다.

이 내용은 딱 이 내용에 맞는 부분이 미-호주 FTA에 들어있지는 않고, 여러 조문에서 marketing approval을 위해 제출된 자료의 보호를 요구하고 있음을 볼 수 있다.  아래의 조항이 그 예이다.

17.10.1

(a) If a Party requires, as a condition of approving the marketing of a new pharmaceutical product, the submission of undisclosed test or other data concerning safety or efficacy of the product, the Party shall not permit third persons, without the consent of the person who provided the information, to market the same or a similar product on the basis of that information, or the marketing approval granted to the person who submitted such information, for at least five years from the date of marketing approval by the Party.

17.10.2.

With respect to pharmaceutical products, if a Party requires the submission of:

(a) new clinical information (other than information related to bioequivalency) or

(b) evidence of prior approval of the product in another territory that requires such new information, which is essential to the approval of a pharmaceutical product,

the Party shall not permit third persons not having the consent of the person providing the information to market the same or a similar pharmaceutical product on the basis of the marketing approval granted to a person submitting the information for a period of at least three years from the date of the marketing approval by the Party or the other territory, whichever is later.

  
  △특허 추가에 의한 특허 연장(에버그리닝, Evergreening)=하나의 의약품에는 화학적 조성물 관련 특허, 의약적 용법 관련 특허, 생산과정에 대한 특허 등 다수의 특허조항들이 들어갈 수 있다. 에버그리닝은 제약회사들이 새 특허조항을 하나만 추가해도 특허기간을 연장할 수 있도록 허용하는 조항이다. TRIPs에는 이런 조항이 없지만 미-호주 FTA에서는 미국 측의 요구에 의해 이 조항이 삽입됐다.

17.10.4. Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting the safety or efficacy information, to rely on evidence or information concerning the safety or efficacy of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval by the Party or in another territory:

(a) that Party shall provide measures in its marketing approval process to prevent those other persons from:

(i) marketing a product, where that product is claimed in a patent; or

(ii) marketing a product for an approved use, where that approved use is claimed in a patent, during the term of that patent, unless by consent or acquiescence of the patent owner; and

(b) if the Party permits a third person to request marketing approval to enter the market with:

(i) a product during the term of a patent identified as claiming the product; or

(ii) a product for an approved use, during the term of a patent identified as claiming that approved use, the Party shall provide for the patent owner to be notified of such request and the identity of any such other person. 

  
  △특허와 의약품 허가 업무의 연계=미국 측은 신약이 미국 약의 특허권을 침해하지 않는다는 사실이 ‘특허청’에서 입증된 경우에만 ‘식품의약품안전청’이 해당 제품을 승인하도록 두 기관의 업무를 연계할 것을 요구하고 있다. 하지만 의약품 특허권을 관장하는 특허청과 의약품의 안전성 및 효능 심사를 관장하는 식품의약품안전청의 업무는 그 성격이 완전히 달라 업무를 연계하기 어렵고 그럴 이유도 없다는 것이 국내 보건의료단체들의 지적이다.

이에 해당하는 부분은 미-호주 FTA에 없다.  협상 과정 중 삭제된 듯. 

  △강제실시의 제한=강제실시는 정부나 정부를 대신하는 제3자가 특허권자의 의사와 상관없이 특허권을 임시로 침해할 수 있도록 허용하는 것을 뜻하며, 주로 국가 긴급사태, 극도의 위기상황, 또는 공공적·비영리적 목적을 위해 필요한 경우 이용된다. 가령 한국에서 대량으로 사스 환자가 발생했을 때 한국 정부가 사스 치료제에 대한 특허권이 없는 제약회사들에도 사스 치료제를 만들라고 강제하는 것이다. 미국은 FTA를 통해 이런 강제실시의 조건 및 범위를 최대한 축소하려고 노력하고 있다.

7. A Party shall not permit the use17-15 of the subject matter of a patent without the authorisation of the right holder except in the following circumstances:

(a) to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anticompetitive under the Party’s laws relating to prevention of anti-competitive practices;17-16 or

(b) in cases of public non-commercial use, or of national emergency, or other circumstances of extreme urgency, provided that:

(i) the Party shall limit such use to use by the government or third persons authorised by the government;

(ii) the Party shall ensure that the patent owner is provided with reasonable compensation for such use; and

(iii) the Party may not require the patent owner to provide undisclosed information or technical know-how related to a patented invention that has been authorised for use in accordance with this paragraph.

  
  △병행수입의 금지=대부분의 다국적 제약회사들은 똑같은 의약품이라도 각 나라에 따라 각각 다른 가격을 매기는 가격차별 정책을 실시하고 있다. 병행수입은 이런 의약품을 특허권자의 허락을 받지 않고 국제시장에서 보다 낮은 가격으로 구입할 수 있도록 허용하는 것이다. TRIPs는 병행수입을 허용하고 있지만, 미-호주 FTA에서는 이를 금지하는 조항이 삽입됐다.

4. Each Party shall provide that the exclusive right of the patent owner to prevent importation of a patented product, or a product that results from a patented process, without the consent of the patent owner shall not be limited by the sale or distribution of that product outside its territory, at least where the patentee has placed restrictions on importation by contract or other means.

  
  △가교실험의 철폐=한국의 식품의약안전청은 개발된 지 3년이 지나지 않았거나 개발국 외의 시판국이 없는 의약품에 대해 국내 임상실험, 즉 가교실험을 의무적으로 해야 한다고 규정하고 있다. 이는 단일민족인 한국인들에게만 미치는 고유의 약효가 있을 것이라는 상식적인 판단에 따른 규정이다. 하지만 미국은 이런 규정을 아예 폐지하거나 다른 아시아 국가의 임상실험 결과를 인정해 달라고 요구하고 있다.

이 부분 역시 미-호주 FTA에 없다.  호주에는 유사한 법이 없었기 때문인 듯 하다.

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